Лекарства 
Фалшифицираните лекарства се превърнаха в нарастваща глобална заплаха през последните няколко десетилетия и все повече и повече регулаторни органи на държави като Аржентина, Бразилия, Индия, Южна Корея, Саудитска Арабия, Турция и ЕС, приеха или са в процедури по приемане на изисквания за използване на глобални, уникални идентификатори на лекарствата, както и сериализацията им с цел защита на веригата на доставки.
От 09 февруари, 2019 г. в Европейския съюз вече успешно функционира система за проследимост на лекарствата, установена с Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската Комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО за фалшивите лекарства.
Една от основните цели на Европейската директива е предотвратяване на навлизането в законната верига на доставки на фалшифицирани лекарствени продукти и гарантиране целостта на продукта и автентичността на лекарствата (показатели за безопасност и сериализация на продуктите).
Установени са подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Един от показателите е задължителното отпечатване на GS1 GTIN – глобален номер на търговска единица в 2D Data Matrix баркод.
Медицински изделия 
Уникалната идентификация на изделията (UDI) служи за идентифициране и маркиране с баркод на медицинските изделия за нуждите на веригите за доставка в здравеопазването.
Европейската комисия, Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и други регулаторни органи определят безопасността на пациентите като стратегически приоритет. Във връзка с това са разработени регламенти с фокус върху медицинските изделия и изделията за ин витро диагностика (IVD), които имат за цел да въведат глобално хармонизиран и последователен подход при спазване на насоките на IMDRF – http://www.imdrf.org/ .
Регламентът на ЕС за медицинските изделия EU MDR 2017/745 и Регламентът на ЕС за ин-витро диагностичните изделия (in vitro) EU IVDR 2017/746) въвеждат законови изисквания за прилагането на система за уникална идентификация на медицински изделия (UDI) в Европа. GS1 е определена за една от издаващите агенции на номера за UDI, като в основата на уникалния идентификатор на изделие е заложен GTIN – глобалния номер на търговска единица.
Според регламентите етикетът на медицинското изделие, неговата опаковка и в някои случаи самото изделие трябва да имат UDI.
Регламентите предвиждат също изграждането на европейска база данни EUDAMED (European Databank on Medical Devices), в която производителите задължително да въвеждат данни за медицинските изделия. За да бъдат въведени данните, ще е необходим основен идентификационен номер Basic UDI-DI на групата медицински изделия, към която принадлежи съответното изделие. GS1 разработи нов стандарт в подкрепа на внедряването на Basic UDI-DI: Глобален номер на модел (GMN).
Крайни срокове
Крайният срок за регистриране на UDI в EUDAMED за всички класове медицински изделия (III, IIb, IIa, I) е 26 май 2021 г., а за изделията за ин-витро диагностика е 26 май, 2022г.
Модулът за регистрация на участници в EUDAMED е достъпен от декември 2020 г. Модулът за регистрация на самите изделия и модулът за сертификати и нотифицирани органи ще станат достъпни до май 2021 г. За пълното прилагане на MDR/IVDR е необходимо в експлоатация да бъдат всичките шест модула , като предвижданията са това да стане до май 2022 г.
Необходими стъпки за производителите:
- Да идентифицират с UDI всички опаковки на медицински изделия и in vitro диагностични медицински изделия, и когато се налага идентификацията да бъде поставена директно върху медицинско изделие. Производителите, които използват GS1 GTIN номера (глобален номер на търговската единица) за своите изделия, разполагат с необходимия основен реквизит за да създадат UDI.
- UDI се поставя на всички нива на опаковане на медицинските изделия, във формат четим от хората (текст) и кодиран в баркод, лесен за сканиране в точките, където е необходимо да се обработи информация за маркираното изделие.
- Да определят глобален номер на модела (GMN) на продукта и/или семейство на продукта.
- Да кандидатстват за Единичен регистрационен номер (SRN) за достъп до Eudamed и да регистрират локалните си администратори LUA (Local user administrators) – всички лица, които ще бъдат упълномощени да действат от името на производителя.
Полезна информация:
Декларация UDI
Калкулатор за Basic UDI-DI (GMN)
Вижте видео
Често задавани въпроси за UDI
Достъп до EUDAMED
Брошура Готови ли сте за UDI?
Добри практики 
Докато в световен мащаб се увеличава застаряващото население, а лечението придобива все по-модерен характер, в здравеопазването като основна обща цел се налага осигуряването на най-добрата възможна грижа за пациентите по всяко време.
През последните 10 години внедряването на стандартите GS1 е довело до повишаване на ефективността в здравеопазване, и сега акцентът е върху разширяване на използването на тези глобални стандарти съвместно с доставчиците на здравни услуги.
Добри практики в световен мащаб показват множеството ползи от внедряването на глобалните стандарти GS1 в процесите, обхващащи грижите за здравето на пациента, проследимостта, автоматизацията, регулаторните уредби и много други.
Потърсете сред стотиците осъществени приложения тази практика, която би окрилила Вас и Вашата компания да имплементирате международни стандарти в работата си.
Споделяне на данни/Проследимост 
GDSN – Глобална мрежа за синхронизация на данни в здравеопазването
Синхронизирането на данни дава възможност на търговските партньори в здравеопазването да споделят достоверни данни за продуктите, локално и глобално, по автоматичен и ефективен начин. Това позволява намаляване на грешките и повишаване на ефективността. Непоследователната, неточна и остаряла информация за продукта прави например, почти невъзможно за болниците да извършват ефективни доставки по веригата за доставки. Това би довело до афект във всички останали процеси и системи в болница, които изискват точна информация за продукта, и в крайна сметка да повлияят и на безопасността на пациента.
Внедряването на глобалната мрежа за синхронизация на данни GS1 (GDSN®) продължава да расте в световен мащаб в здравеопазването. GS1 държавите -членки (МО) работят в тясно сътрудничество със своите местни здравни общности, за да засилят стойността на достоверните данни и ролята, която GDSN играе в обмена на точна, надеждна, пълна и навременна информация за медицински изделия и фармацевтични продукти.
GS1 EDI в здравеопазването
GS1 EDI предоставя глобални стандарти за електронни бизнес съобщения, които позволяват бързо, ефективно и точно автоматично електронно предаване на договорени бизнес данни между търговски партньори. Стандартите се използват в целия свят в повече от 15 сектора.
В сектора на здравеопазването GS1 EDI се използва широко от производители, болници, аптеки, организации на групи за съвместно закупуване (GPO) и доставчици на логистични услуги.
Комплектът за въвеждане на EDI в здравеопазването ще предостави на членовете на GS1 организациите и заинтересованите страни в здравната индустрия инструментите за прилагане на стандартите на GS1 EDI.
Свали от тук https://www.gs1.org//sites/default/files/gs1-edi-kit-for-healthcare.pdf
GS1 и стандарта за проследимост EPCIS
Какво е проследимост?
Проследяването в здравеопазването позволява видимостта на движението на лекарства, отпускани по лекарско предписание или медицински изделия по веригата на доставки – проследимост назад до момента на производство и напред по предвидения маршрут на продукта до мястото на здравната грижа.
Проследимостта на продукти по веригата на доставка на здравни грижи елиминира фалшивите здравни продукти, повишава безопасността на пациентите и отговаря на регулаторните разпоредби.
Глобалният стандарт за проследимост в здравеопазването (GTSH), предоставя основополагаща рамка, която описва процеса на проследяване и определя минималните изисквания за всички заинтересовани страни, независимо от технологиите, размера на организацията или оперативната сложност.
EPCIS е стандарт на GS1, който позволява на търговските партньори да споделят информация за движението и местонахождението на продуктите и активите по веригата на доставка въз основа на четири типа събития:
КАКВО – какъв продукт (в т.ч. търговска единица, палета, амбалаж и др.), идентифицирани с GS1 ключове (GTIN, GTIN+batch number, GTIN+serial number, SSCC, GRAI и др.)
КОГА – се случва дадено събитие, свързано с идентифицирания продукт – дата, час и др.
КЪДЕ – е бил продуктът и къде се намира сега – местоположение, чрез GLN номер
ЗАЩО – се случва съответното събитие – изпращане, получаване, в транзит, изтеглено и др.
Проследимост и осигуряване на доверие в глобалната верига за доставки при COVID-19 видео
