Лекарства 
Фалшифицираните лекарства се превърнаха в нарастваща глобална заплаха през последните няколко десетилетия и все повече и повече регулаторни органи на държави като Аржентина, Бразилия, Индия, Южна Корея, Саудитска Арабия, Турция и ЕС, приеха или са в процедури по приемане на изисквания за използване на глобални, уникални идентификатори на лекарствата, както и сериализацията им с цел защита на веригата на доставки.
От 09 февруари, 2019 г. в Европейския съюз вече успешно функционира система за проследимост на лекарствата, установена с Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Европейската Комисия от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО за фалшивите лекарства.
Една от основните цели на Европейската директива е предотвратяване на навлизането в законната верига на доставки на фалшифицирани лекарствени продукти и гарантиране целостта на продукта и автентичността на лекарствата (показатели за безопасност и сериализация на продуктите).
Установени са подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Един от показателите е задължителното отпечатване на GS1 GTIN – глобален номер на търговска единица в 2D Data Matrix баркод.
Медицински изделия 
Уникалната идентификация на изделията (UDI) служи за идентифициране и маркиране с баркод на медицинските изделия за нуждите на веригите за доставка в здравеопазването.
Европейската комисия, Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и други регулаторни органи определят безопасността на пациентите като стратегически приоритет. Във връзка с това са разработени регламенти с фокус върху медицинските изделия и изделията за ин витро диагностика (IVD), които имат за цел да въведат глобално хармонизиран и последователен подход при спазване на насоките на IMDRF – http://www.imdrf.org/ .
Регламентът на ЕС за медицинските изделия EU MDR 2017/745 и Регламентът на ЕС за ин-витро диагностичните изделия (in vitro) EU IVDR 2017/746) въвеждат законови изисквания за прилагането на система за уникална идентификация на медицински изделия (UDI) в Европа. GS1 е определена за една от издаващите агенции на номера за UDI, като в основата на уникалния идентификатор на изделие е заложен GTIN – глобалния номер на търговска единица.
Според регламентите етикетът на медицинското изделие, неговата опаковка и в някои случаи самото изделие трябва да имат UDI.
Регламентите предвиждат също изграждането на европейска база данни EUDAMED (European Databank on Medical Devices), в която производителите задължително да въвеждат данни за медицинските изделия. За да бъдат въведени данните, ще е необходим основен идентификационен номер Basic UDI-DI на групата медицински изделия, към която принадлежи съответното изделие. GS1 разработи нов стандарт в подкрепа на внедряването на Basic UDI-DI: Глобален номер на модел (GMN).
Крайни срокове
Крайният срок за регистриране на UDI в EUDAMED за всички класове медицински изделия (III, IIb, IIa, I) е 26 май 2021 г., а за изделията за ин-витро диагностика е 26 май, 2022г.
Модулът за регистрация на участници в EUDAMED е достъпен от декември 2020 г. Модулът за регистрация на самите изделия и модулът за сертификати и нотифицирани органи ще станат достъпни до май 2021 г. За пълното прилагане на MDR/IVDR е необходимо в експлоатация да бъдат всичките шест модула , като предвижданията са това да стане до май 2022 г.
Необходими стъпки за производителите:
- Да идентифицират с UDI всички опаковки на медицински изделия и in vitro диагностични медицински изделия, и когато се налага идентификацията да бъде поставена директно върху медицинско изделие. Производителите, които използват GS1 GTIN номера (глобален номер на търговската единица) за своите изделия, разполагат с необходимия основен реквизит за да създадат UDI.
- UDI се поставя на всички нива на опаковане на медицинските изделия, във формат четим от хората (текст) и кодиран в баркод, лесен за сканиране в точките, където е необходимо да се обработи информация за маркираното изделие.
- Да определят глобален номер на модела (GMN) на продукта и/или семейство на продукта.
- Да кандидатстват за Единичен регистрационен номер (SRN) за достъп до Eudamed и да регистрират локалните си администратори LUA (Local user administrators) – всички лица, които ще бъдат упълномощени да действат от името на производителя.
Полезна информация:
Декларация UDI
Калкулатор за Basic UDI-DI (GMN)
Вижте видео
Често задавани въпроси за UDI
Достъп до EUDAMED
Страница на ЕК по въпроси за регистриране на UDI на изделие в EUDAMED
Брошура Готови ли сте за UDI?
Добри практики 
Докато в световен мащаб се увеличава застаряващото население, а лечението придобива все по-модерен характер, в здравеопазването като основна обща цел се налага осигуряването на най-добрата възможна грижа за пациентите по всяко време.
През последните 10 години внедряването на стандартите GS1 е довело до повишаване на ефективността в здравеопазване, и сега акцентът е върху разширяване на използването на тези глобални стандарти съвместно с доставчиците на здравни услуги.
Добри практики в световен мащаб показват множеството ползи от внедряването на глобалните стандарти GS1 в процесите, обхващащи грижите за здравето на пациента, проследимостта, автоматизацията, регулаторните уредби и много други.
Потърсете сред стотиците осъществени приложения тази практика, която би окрилила Вас и Вашата компания да имплементирате международни стандарти в работата си.
Споделяне на данни/Проследимост 
GDSN – Глобална мрежа за синхронизация на данни в здравеопазването
Синхронизирането на данни дава възможност на търговските партньори в здравеопазването да споделят достоверни данни за продуктите, локално и глобално, по автоматичен и ефективен начин. Това позволява намаляване на грешките и повишаване на ефективността. Непоследователната, неточна и остаряла информация за продукта прави например, почти невъзможно за болниците да извършват ефективни доставки по веригата за доставки. Това би довело до афект във всички останали процеси и системи в болница, които изискват точна информация за продукта, и в крайна сметка да повлияят и на безопасността на пациента.
Внедряването на глобалната мрежа за синхронизация на данни GS1 (GDSN®) продължава да расте в световен мащаб в здравеопазването. GS1 държавите -членки (МО) работят в тясно сътрудничество със своите местни здравни общности, за да засилят стойността на достоверните данни и ролята, която GDSN играе в обмена на точна, надеждна, пълна и навременна информация за медицински изделия и фармацевтични продукти.
GS1 EDI в здравеопазването
GS1 EDI предоставя глобални стандарти за електронни бизнес съобщения, които позволяват бързо, ефективно и точно автоматично електронно предаване на договорени бизнес данни между търговски партньори. Стандартите се използват в целия свят в повече от 15 сектора.
В сектора на здравеопазването GS1 EDI се използва широко от производители, болници, аптеки, организации на групи за съвместно закупуване (GPO) и доставчици на логистични услуги.
Комплектът за въвеждане на EDI в здравеопазването ще предостави на членовете на GS1 организациите и заинтересованите страни в здравната индустрия инструментите за прилагане на стандартите на GS1 EDI.
Свали от тук https://www.gs1.org//sites/default/files/gs1-edi-kit-for-healthcare.pdf
GS1 и стандарта за проследимост EPCIS
Какво е проследимост?
Проследяването в здравеопазването позволява видимостта на движението на лекарства, отпускани по лекарско предписание или медицински изделия по веригата на доставки – проследимост назад до момента на производство и напред по предвидения маршрут на продукта до мястото на здравната грижа.
Проследимостта на продукти по веригата на доставка на здравни грижи елиминира фалшивите здравни продукти, повишава безопасността на пациентите и отговаря на регулаторните разпоредби.
Глобалният стандарт за проследимост в здравеопазването (GTSH), предоставя основополагаща рамка, която описва процеса на проследяване и определя минималните изисквания за всички заинтересовани страни, независимо от технологиите, размера на организацията или оперативната сложност.
EPCIS е стандарт на GS1, който позволява на търговските партньори да споделят информация за движението и местонахождението на продуктите и активите по веригата на доставка въз основа на четири типа събития:
КАКВО – какъв продукт (в т.ч. търговска единица, палета, амбалаж и др.), идентифицирани с GS1 ключове (GTIN, GTIN+batch number, GTIN+serial number, SSCC, GRAI и др.)
КОГА – се случва дадено събитие, свързано с идентифицирания продукт – дата, час и др.
КЪДЕ – е бил продуктът и къде се намира сега – местоположение, чрез GLN номер
ЗАЩО – се случва съответното събитие – изпращане, получаване, в транзит, изтеглено и др.
Проследимост и осигуряване на доверие в глобалната верига за доставки при COVID-19 видео
Синхронизация на данни за здравеопазването 
Всички заинтересованите страни в здравеопазването определят качеството на продуктовите данни като жизненоважен актив за подобряване на грижата за пациента и постигането на по-голяма ефективност на процесите при по-ниски разходи. За улеснено и безпроблемно споделяне на точни, надеждни, пълни и навременни данни за медицински изделия и фармацевтични продукти, производителите, дистрибуторите и доставчиците използват GDSN®.
КАКВО Е GDSN?
GDSN е съкращение от Global Data Synchronization Network™, в превод Глобална мрежа за синхронизация на данни и представлява мрежа от бази данни (Data pools), изградени по стандарти на GS1 за структурата на данните и съобщенията за споделяне на основни продуктови данни (Master data). GDSN дава възможност на всяка компания, на всеки пазар и във всяка страна да споделя ефективно информация за продуктите със своите търговски партньори.
КАК РАБОТИ GDSN?
Мрежата GDSN e изградена от множество бази данни (Data pools), обикновено по един в дадена страна и свързани посредством Глобален регистър. Доставчиците могат да попълват информация за своите продукти в Data pool, част от мрежата GDSN, в тяхната страна или в друг Data pool от мрежата след като се абонират. Техен търговски партньор може да ползва тези данни, абонирайки се за същия Data pool или за друг, удобен за него. Връзката между отделните Data pools се осъществява от Глобален регистър. В мрежата са заложени механизми за сигурност на данните, които позволяват на доставчиците сами да определят, кой може да има достъп до техните данни.
ЕДИНЕН МОДЕЛ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ НА ДАННИ
В data pools за отделните сектори са заложени модели на данни, съобразени с нуждите на съответния сектор и регулаторните изисквания. Класификацията на медицинските изделия например може да бъде въведена само по един начин (EU_CLASS_ I, EU_CLASS_ IIA, EU_CLASS_ IIB, EU_CLASS_ III и т.н.) или няма да бъде приета. Интегрирани правила за валидиране на данните проверяват дали са въведени съгласно стандарта. Доставчиците сами носят отговорност за правилното въвеждане на данни. Използването на хармонизирани модели на данни облекчава комуникацията между отделните търговски партньори и помага при изпълнение на специфичните за отделните страни изисквания за данните.
ПРЕДИМСТВА НА GDSN
За доставчиците на данни
- Лесно достъпна информация (онлайн) от един източник
- Еднократно въвеждане на данни за ползване от повече търговски партньори
- Автоматично актуализиране на данните при промяна при всички страни използващи тези данни
- Лесно и бързо добавяне на нови атрибути.
За получателите на данни
- Получавате данни бързо и лесно от доставчици по целия свят.
- Данните, споделени от доставчиците, са достъпни почти незабавно.
- Надеждна и актуална информация за продукта.
- Намаляване на ръчното администриране, повишаване на ефективността.
GDSN – ЕДНА ВРЪЗКА КЪМ РАЗЛИЧНИ UDI БАЗИ ДАННИ
Докато различните регулатори приведат своите разпоредби в съответствие с общите европейски и световни регулации, всеки от тях ще има различни изисквания за данните. Производителите, които използват GDSN, ще могат да предоставят данни на всички UDI бази данни и техните клиенти (болници, дистрибутори, търговци на едро, GPO) едновременно, с една единствена връзка. Процесът GDSN към UDID е тестван и доказан пилотно с FDA GUDID, който е избран и от редица доставчици. Предвидена е и връзка с европейската база данни за медицински изделия EUDAMED, която в момента се разработва.
