Нови европейски изисквания към производителите на медицински изделия

 

С оглед на наближаващия срок за влизането в сила на Регулация на ЕС 2017/745 – MDR (Medical Device Regulation) предвидена за май, 2020 г, Координационната група за медицински изделия (MDCG), създадена съгласно член 103 от същия регламент, очерта план за действие в полза на заинтересуваните страни и в частност производителите на медицински изделия, за да има изградена и действаща оперативна система по MDR до 26 май, 2020г.

Координационната група  подчерта като основен проблем към момента недостига на достатъчен капацитет от нотифицирани органи, които да издават необходимата сертифицираща документация за листването на медицинските изделия в базата данни EUDAMED.

За някои вече пуснати на пазара медицински изделия съгласно предишните директиви, ще бъде предоставен гратисен период до май 2024 г., но MDCG обяснява, че към момента 55 нотифицирани органи в ЕС, определени съгласно действащите директиви, извършват преглед и подновяване на съществуващите сертификати, за да могат производителите да се възползват напълно от дадения гратисен период. Такива подновявания трябва да бъдат завършени преди 26 май 2020 г.

(Нотифициран орган виж 

за необходимост от намесата на Нотифициран орган виж 

Що се отнася до други приоритетни области и действия, планът предвижда забавяне на пускането на базата данни EUDAMED до 2022 г., но отбелязва, че е планирано предоставянето на модул за регистрация на участниците (actor registratration module) до 26 май, 2020 г. Предстои издаването на документ с препоръки и разяснения за издаването на единни регистрационни номера (SRN), необходими за EUDAMED.

При маркирането на ин витро диагностични медицински изделия ще се наблюдава по-значителна промяна и датата за прилагане на законодателство (In-vitro Diagnostics Regulation (IVDR)) е отложена с още две години до месец май 2022г.

Въвеждането на данните в EUDAMED изисква уникални идентификационни номера на медицинските изделия (UDI).GS1 България издава уникални номера за Вашите изделия на територията на Република България.

 

В обобщение стъпките, които трябва да предприемат производителите на медицински изделия са:

  • Създаване на Basic UDI-DI – преди пускането на изделието на пазара;
  • Поставянето на UDI върху етикета;
  • Поставянето на UDI върху продуктите – ако изделието е за многократна употреба и изисква директно маркиране;
  • Преминаване от MDD към MDR сертификати;
  • Подготовка за MDR- съответствие – производителите са длъжни да подготвят документи в съответствие с MDR, напр. декларация за съответствие, техническа документация, обобщение на безопасността и клиничните показатели (клас III или имплантируем) и др.

За повече информация, може да се свържете с нас на тел. 02/811 7 433 или да посетите страницата ни https://www.gs1bg.org/healthcare

 

Източник