ПРИЛАГАНЕТО НА РЕГЛАМЕНТ MDR (EU) 2017/745 ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ СЕ ОТЛАГА С ЕДНА ГОДИНА

Приоритет получава борбата с COVID-19

Европейската комисия прие предложение за отлагане с една година на датата за прилагане на Регламента за медицинските изделия MDR (EU) 2017/745, тоест до 26 май 2021 г., за да се позволи на държавите-членки, здравните институции и икономическите оператори да поставят приоритет в борбата срещу пандемията на COVID-19. Решението отчита безпрецедентните предизвикателства на пандемията и необходимостта от по-голяма наличност на жизненоважни медицински изделия в ЕС, като същевременно продължава да гарантира здравето и безопасността на пациентите, докато новото законодателство не стане приложимо.

Маргаритис Шинас, зам.-председател за насърчаване на европейския начин на живот, заяви: „Недостигът или закъсненията при сертифицирането на ключови медицински изделия на пазара не са опция в момента. Следователно Комисията предприема прагматичен подход и забавя влизането в сила на новите правила на ЕС относно медицинските изделия, така че оставяме медицинската индустрия да излее цялата си енергия в това, от което се нуждаем: подпомагане на борбата с пандемията.“

Тъй като в условията на криза се увеличава нуждата от определени жизненоважни медицински изделия, е изключително важно да се избягват допълнителни трудности или рискове от потенциален недостиг или забавяне на изделия, свързани с ограничения наложени  от спазването на Регламента.

Докато новият регламент за медицинските изделия е ключов за гарантиране на безопасността на пациентите и повишаване на прозрачността на медицинските изделия в целия ЕС, приложимите понастоящем правила ще продължат да гарантират защитата на общественото здраве.

Извънредните обстоятелства около пандемията  оказват значително влияние върху различни области, обхванати от Регламента за медицинските изделия. Следователно е много вероятно държавите-членки, здравните институции, икономическите оператори и други заинтересовани страни да не са в състояние да гарантират правилното му прилагане от 26 май 2020 г. Настоящото предложение не засяга датата на прилагане на Регламента за медицински изделия за ин витро диагностика MDR (EU) 2017/746, който влиза в сила от 26 май 2022 г.

GS1 е издаваща агенця на UDI номера. В основата на уникалната идентификация на изделията по стандарт GS1 е заложен GTIN (GS1 Глобален номер на търговска единица).

За повече въпроси относно уникалната идентификация на медицинските изделия и получаването на UDI номера се обръщайте към Д. Димитрова, експерт в GS1 България на тел. 02/811 7 433 или посетете сайта на www.gs1bg.org, раздел Сектори, подраздел Здравеопазване.