Как да отговорим на регулаторните изисквания за UDI при медицинските изделия и изделията за ин витро диагностика

Въпреки удължаването на крайните срокове за изпълнение на регулаторните изисквания относно медицинските изделия, свързано с извънредните условия на пандемия през 2020 година, новите дати наближават!

26 май 2021 г. е датата за прилагане за Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR). Отлагането на MDR заедно със забавянето от пускането на EUDAMED до май 2022 г. предизвика много въпроси относно времето за изпълнение на изискванията за MDR, както и временното използване на наследените процедури от предходната директива за медицинските изделия.

24 септември 2022 г.  е срокът за етикетиране на изделията от клас I и некласифицираните изделия с UDI (уникален идeнтификатор на медицинското изделие) и към всяко UDI да има данни в GUDID (база данни за медицинските изделия в САЩ).

GS1 България съвместно със Софтгруп проведе онлайн семинар и записа webcast (уебкаст) за заинтересованите компании, ползващи като работен език анлийски на тема: Meeting the UDI requirements for Medical Devices and In-vitro Devices by GS1 and SoftGroup.

Уебкастът е насочен към производителите, дистрибуторите и търговците на едро, предлагащи медицински изделия  на българския пазар и има за цел своевременно да информира и да подготви компаниите за изпълнение на изискванията на европейските регулации, свързани с идентификацията на медицински изделия.

Допълнителна информация и достъп до уебкаста може да получите на имейли marketing@softgroup.eu и desislava.dimitrova@gs1bg.org ,  както и да се свържете на тел. 02/811 7 433.