Създаването на европейска база данни за медицински изделия (EUDAMED) е един от ключовите аспекти на новите правила за медицинските изделия (Регламент (ЕС) 2017/745) и ин витро диагностичните медицински изделия (Регламент (ЕС) 2017/746).

EUDAMED има за цел да осигури прозрачност и проследимост на медицинските изделия, които се предлагат в Европейския съюз. Тя ще интегрира различни електронни системи за събиране и обработка на информация за медицински изделия и свързани компании (например производители).

EUDAMED се състои от шест модула:

  • регистрация на участници,
  • уникална идентификация (UDI) и регистрация на изделия,
  • нотифицирани органи и сертификация,
  • клинични изследвания и проучвания на ефективността,
  • бдителност и
  • надзор на пазара.

Модулите  за регистрация на UDI на медицински изделия (Devices registration) и  Нотифицирани органи и сертификация (NBs & Certificates modules) на европейската база данни за медицински изделия EUDAMED са разработени успешно и пуснати в реална среда. Те са достъпни за използване от 4 октомври 2021г. (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home ).

До месец май 2022 г. се очаква останалите три модула да станат функционални.

Въвеждането на данни в EUDAMED изисква уникален идентификационен номер на изделието (UDI). GS1 България издава такива уникални номера на фирмите в България.

За повече информация, може да се свържете с GS1 България: тел. 02/811 7 433 или да ни посетите на страница  https://www.gs1bg.org/healthcare

 

Източник:  Европейска комисия